Szabványismeret
MSZ ISO 13485:2016 szabványértelmezés
A képzés célja:
Olyan szakemberek képzése, akik a tanácsadó irányításával képesek lesznek a rendszer kialakításában való aktív részvételre, a szabályzó rendszer bevezetésének koordinálására, irányítására, az orvostechnikai követelmények felülvizsgálatát eredményesen elvégezni, a tanúsító szervezettel való hatékony együttműködésre.
Mindenki, akinek meg kell ismerkednie a minőségirányítási menedzsmenttel. Elsősorban vezetők, belső auditorok, minőségirányítással foglalkozó szakemberek. Olyan szervezeti egységek munkatársai, akik a minőségirányítás rendszerrel foglalkoznak, esetleg bevezetése előtt állnak.
- Orvostechnikai eszközök fogalma, szabályzó háttér
- Rendszer- és terméktanúsítás
- Szabvány felépítése és a speciális szakkifejezések
- Gyakorlatok, eset példák
Képzés időtartama: 2 nap
- Az társaság működési körülményeinek, folyamatainak megismerése, helyszíni bejárás
- Az ISO 13485:2016 szabvány részletes ismertetése, valamint a különbségek oktatása;
- ISO 13485:2016 belső auditori képzés*;
- Dokumentációs felülvizsgálat, eltérések kiértékelése, dokumentációs megújítás, az irányítási rendszer dokumentációjának összeállítása
- A termékdossziék összeállítását és a használhatósági mérést (ebben a szabványban ez van a vevői elégedettség helyett) a megrendelőnek kell végeznie
- Feltárt hiányosságok, pótlása és újra ellenőrzése
- Integráció biztosítása az irányítási rendszerek kapcsán
- Vezetőségi felülvizsgálat frissítése az új ISO 13485:2016-os elemekkel
- ISO 13485:2016 elő audit helyszíni egyeztetéssel