Auditori képzések

MSZ ISO 13485:2016 belső auditor

Képzés célja:

Olyan szakemberek képzése, akik a tanácsadó irányításával képesek lesznek a rendszer kialakításában való aktív részvételre, a szabályzó rendszer bevezetésének koordinálására, irányítására, az orvostechnikai követelmények felülvizsgálatát eredményesen elvégezni, a tanúsító szervezettel való hatékony együttműködésre.


Mindenki, akinek meg kell ismerkednie a minőségirányítási menedzsmenttel. Elsősorban vezetők, minőségirányítással foglalkozó szakemberek.

  • Orvostechnikai eszközök fogalma, szabályzó háttér
  • Rendszer- és terméktanúsítás
  • Szabvány felépítése és a speciális szakkifejezések
  • ISO 13485 fejezeteinek áttekintése és értelmezése belső auditori szemszögből
  • Gyakorlatok, eset példák
  • Belső auditálás szerepe, felépítése
  • Fő lépések és gyakorlati kérdések

Képzés időtartama: 3 nap

    1. Az társaság működési körülményeinek, folyamatainak megismerése, helyszíni bejárás
    2. Dokumentációs felülvizsgálat, eltérések kiértékelése, dokumentációs megújítás, az irányítási rendszer dokumentációjának összeállítása 
    3. A termékdossziék összeállítását és a használhatósági mérést (ebben a szabványban ez van a vevői elégedettség helyett) a megrendelőnek kell végeznie 
    4. Feltárt hiányosságok, pótlása és újra ellenőrzése 
    5. Integráció biztosítása az irányítási rendszerek kapcsán 
    6. Vezetőségi felülvizsgálat frissítése az új ISO 13485:2016-os elemekkel 
    7. ISO 13485:2016 elő audit helyszíni egyeztetéssel


      Kapcsolattartó

      Nagy Szilvia Veronika

      Telefon: +36 70 625 6015
      E-mail: info@hqsc.hu

      A csillaggal jelölt mezők kitöltése kötelező!