Auditori képzések
MSZ ISO 13485:2016 belső auditor
Képzés célja:
Olyan szakemberek képzése, akik a tanácsadó irányításával képesek lesznek a rendszer kialakításában való aktív részvételre, a szabályzó rendszer bevezetésének koordinálására, irányítására, az orvostechnikai követelmények felülvizsgálatát eredményesen elvégezni, a tanúsító szervezettel való hatékony együttműködésre.
Mindenki, akinek meg kell ismerkednie a minőségirányítási menedzsmenttel. Elsősorban vezetők, minőségirányítással foglalkozó szakemberek.
- Orvostechnikai eszközök fogalma, szabályzó háttér
- Rendszer- és terméktanúsítás
- Szabvány felépítése és a speciális szakkifejezések
- ISO 13485 fejezeteinek áttekintése és értelmezése belső auditori szemszögből
- Gyakorlatok, eset példák
- Belső auditálás szerepe, felépítése
- Fő lépések és gyakorlati kérdések
Képzés időtartama: 3 nap
- Az társaság működési körülményeinek, folyamatainak megismerése, helyszíni bejárás
- Dokumentációs felülvizsgálat, eltérések kiértékelése, dokumentációs megújítás, az irányítási rendszer dokumentációjának összeállítása
- A termékdossziék összeállítását és a használhatósági mérést (ebben a szabványban ez van a vevői elégedettség helyett) a megrendelőnek kell végeznie
- Feltárt hiányosságok, pótlása és újra ellenőrzése
- Integráció biztosítása az irányítási rendszerek kapcsán
- Vezetőségi felülvizsgálat frissítése az új ISO 13485:2016-os elemekkel
- ISO 13485:2016 elő audit helyszíni egyeztetéssel