MSZ ISO 13485:2016 szabványismertető

Szabványismeret

MSZ ISO 13485:2016 szabványértelmezés

A képzés célja:

Olyan szakemberek képzése, akik a tanácsadó irányításával képesek lesznek a rendszer kialakításában való aktív részvételre, a szabályzó rendszer bevezetésének koordinálására, irányítására, az orvostechnikai követelmények felülvizsgálatát eredményesen elvégezni, a tanúsító szervezettel való hatékony együttműködésre.


Mindenki, akinek meg kell ismerkednie a minőségirányítási menedzsmenttel. Elsősorban vezetők, belső auditorok, minőségirányítással foglalkozó szakemberek. Olyan szervezeti egységek munkatársai, akik a minőségirányítás rendszerrel foglalkoznak, esetleg bevezetése előtt állnak.

  • Orvostechnikai eszközök fogalma, szabályzó háttér
  • Rendszer- és terméktanúsítás
  • Szabvány felépítése és a speciális szakkifejezések
  • Gyakorlatok, eset példák

Képzés időtartama: 2 nap


  1. Az társaság működési körülményeinek, folyamatainak megismerése, helyszíni bejárás
  2. Az ISO 13485:2016 szabvány részletes ismertetése, valamint a különbségek oktatása; 
  3. ISO 13485:2016 belső auditori képzés*; 
  4. Dokumentációs felülvizsgálat, eltérések kiértékelése, dokumentációs megújítás, az irányítási rendszer dokumentációjának összeállítása 
  5. A termékdossziék összeállítását és a használhatósági mérést (ebben a szabványban ez van a vevői elégedettség helyett) a megrendelőnek kell végeznie 
  6. Feltárt hiányosságok, pótlása és újra ellenőrzése 
  7. Integráció biztosítása az irányítási rendszerek kapcsán 
  8. Vezetőségi felülvizsgálat frissítése az új ISO 13485:2016-os elemekkel 
  9. ISO 13485:2016 elő audit helyszíni egyeztetéssel


    Kapcsolattartó

    Nagy Szilvia Veronika

    Telefon: +36 70 625 6015
    E-mail: info@hqsc.hu

    A csillaggal jelölt mezők kitöltése kötelező!