Az ISO 13485:2016 elsősorban az ISO 9001:2015 folyamatmodell megközelítésén alapszik és egy irányítási rendszerszabvány, speciálisan az orvostechnikai eszközök gyártására fejlesztették ki. Elsődleges célja, hogy megkönnyítse a harmonizált orvostechnikai eszköz szabályozási követelményeket.
Az ISO 13485:2016 rendszer bevezetésének előnyei:
- igazolja az orvostechnikai eszköz megfelelőségét,
- igazolja az orvostechnikai eszköz gyártójának, szállítójának, szervizelőjének megfelelőségét, cége megfelel a hazai és nemzetközi normáknak,
- erősíti cége piaci megítélését, (különös tekintettel az alkatrészgyártással foglalkozó alvállalkozó, beszállító cégek számára)
- integrálható az ISO 9001:2015-ös szabvány szerinti minőségirányítási rendszerhez
A minőségirányítás alapelvei:
Vevőközpontúság
Vezetés
A munkatársak elköteleződése
Folyamatszemléletű megközelítés
Fejlesztés
Bizonyítokokon alapuló döntéshozatal
Kapcsolatok kezelése
Az ISO 13485:2016 felépítése
- Az társaság működési körülményeinek, folyamatainak megismerése, helyszíni bejárás
- Az ISO 13485:2016 szabvány részletes ismertetése, valamint a különbségek oktatása;
- ISO 13485:2016 belső auditori képzés*;
- Dokumentációs felülvizsgálat, eltérések kiértékelése, dokumentációs megújítás, az irányítási rendszer dokumentációjának összeállítása
- A termékdossziék összeállítását és a használhatósági mérést (ebben a szabványban ez van a vevői elégedettség helyett) a megrendelőnek kell végeznie
- Feltárt hiányosságok, pótlása és újra ellenőrzése
- Integráció biztosítása az irányítási rendszerek kapcsán
- Vezetőségi felülvizsgálat frissítése az új ISO 13485:2016-os elemekkel
- ISO 13485:2016 elő audit helyszíni egyeztetéssel
Felkészítési folyamat
GAP analízis
Szabvány ismertetés
Dokumentációs rendszer vizsgálata, megújítása
Változások bevezetése, kialakítása
Belső auditori képzés
Kockázat alapú gondolkodásmód bevezetése, kialakítása
A szabványhoz tartozó oktatások lebonyolítása
Vezetőségi átvizsgálás
Segítünk meghatározni a szervezet minőségirányítási céljait
Elő audit
Tanúsítás egy harmadik fél által
Ingyenes árajánlat készítés a rendszer bevezetésére, helyszíni felmérés után
Amit ajánlunk
Csapatunk képzett és tapasztalt szakértőkből áll, akik már több felkészítési projektet teljesítettek sikeresen.
Szakértőinkkel együttesen olyan felkészítési programot állítottunk össze ami:
Garanciát biztosít a sikeres tanúsításra
Folyamatos fejlődést biztosít a vállalat alkalmazottai számára a felkészítés során
Segít megértenünk a szabvány célját, hogy azt sikeresen alkalmazni is tudjuk a vállalat működtetése során.